美企业家：FDA再不改革 10年后富人只能到中国治癌

「再不进行重大监管改革，10年后，如果一个美国富人想接受最先进的癌症治疗，可能唯一的选择就是去中国。」美国脑机接口公司Science创始人、马斯克旗下Neuralink前总裁马克斯·霍达克在旧金山举行的Semafor峰会上发出了上述警告。

观察者网报导，在他看来，美国正面临在生命科学领域被中国赶超的现实风险，如果不能加快医疗研究和监管体系改革，未来可能会将全球医疗和科学创新领导地位拱手让给中国。霍达克指出，中国在这方面做得「非常出色」，而美国应对此「高度警惕」。

报导指出，身为长期从事脑机接口研究的业内人士，霍达克的说法并非空穴来风。今年3月，中国国家药品监督管理局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司联合清华大学团队研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO系统）上市。

欧洲科技新闻网站The Next Web（TNW）本月8日指出，这是全球首次有国家监管机构批准植入式脑机接口设备实现商业化。

这一突破背后，是中国近年来持续推进战略性新兴产业布局。中国已将脑机接口列为六大战略性未来产业之一，提出到2030年在脑科学技术领域达到世界领先水平的目标。一批中国脑机接口初创企业在这一战略下由此快速崛起。

报导称，脑机接口竞赛如今已演变为一场地缘政治博弈，中企在中国的政策支持下快速通过审批、使创新成果能够更快进入临床应用，而美国企业面对的是一个审批越来越慢的美国食品和药品监督管理局（FDA），虽然起步早，发展却越来越受到监管体系的制约。

目前，美国尚无任何脑机接口产品正式进入商业应用，所有植入手术仍局限于科研项目或特殊准入计划。

Neuralink已在研究项目框架下为至少21名患者植入其N1脑机接口设备，首位受试者已展现出仅凭思维即可下棋、浏览网页以及控制电脑光标的能力。不过，Neuralink尚未获得商业销售许可。

另一家美国企业Synchron的Stentrode脑机接口系统可以通过颈静脉植入，而无需开颅手术，是首个获得了FDA永久植入式脑机接口研究设备豁免许可（IDE）的公司，他们正利用2亿美元D轮融资推进今年的关键性临床试验。